Ezek az eljárások ma már magukban foglalják a helyszíni beépítési teszteket, mind Franciaországban, mind nemzetközi szinten. A szabályozás által érintett ágazatok között az orvosi iparra külön követelmények vonatkoznak, mind a tesztek, mind az engedélyezési eljárások tekintetében. A Chassieu telephely speciális készségekre tett szert ezen a téren, beleértve a CBTL laboratóriummá válást is a CB-MED és a CB-EMC/MED rendszer keretében.
Henri-Louis Richard, az Emitech Chassieu elektromos biztonsági laboratóriumának vezetője az elmúlt négy évben a világ számos országában végezte el az orvosi berendezések beépítésének vizsgálatát ügyfele, az IBA számára. A saját területén éllovas IBA fejlesztette ki a forradalmian új Protus 235® protonterápiás rendszert, egy testreszabott, intenzitás-modulált protonnyaláb-technológiát. A cég eljárásai gyógyulást hozhatnak a komplex rákos megbetegedésben szenvedő betegek számára is. A Proteus nem csupán orvosi megoldás, hanem egy komplett felszerelés a kórházon belül, több kezelőhelyiséggel és vastag betonfalakkal árnyékolt részecskegyorsítóval, amely radiológiai védelmet nyújt a gyorsító működtetése által kiváltott sugárzás ellen.
Példátlanul hosszú tesztidőszak
Henri Louis Richard szerint „Csak a tesztidőszak körülbelül egy évig tart. A Proteus 235® rendszer több mint harminc elektromos szekrényt, vízhűtéses szobát, számos ember-gép interfészt (HMI), valamint magát az eljárás összes berendezését tartalmazza.
Itt kapcsoljuk össze a daganatok lokalizálásának, megjelenítésének és kezelésének különféle rendszereit (röntgen, szkenner, robot, radiológiai berendezések). A gépeket pedig külön-külön is teszteljük.
Az első szakaszban az Emitech kezdeti teszteket végzett közvetlenül az IBA belgiumi telephelyén, miközben a modulokat fejlesztés alatt álltak, majd laboratóriumaikban minden szekrényben minden egyes elektromos alkatrészt egyenként tesztelnek.
Később a teljes telepítést átvizsgálják és helyszíni tesztek vetik alá a rendszer végső beépítése céljából. Ez figyelembe veszi a teljes hardverintegrációt és annak telepítését (például a hálózati kapcsolatot). Az általunk nyújtott szolgáltatásoknak meg kell felelniük a nemzetközi szabványoktól esetlegesen eltérő helyi szabályozásoknak is (egyfajta frissítés a helyi szabványokhoz képest). Végezetül minden ország számára létrehozzuk a megfelelő normatív dokumentumokat a megfelelő módosításokkal. Ezek a tesztek jellemzően ugyanazok, mint a laboratóriumban, de más szinteken.”
Az elmúlt 2 évben az IBA az Emitechet bízta meg azzal, hogy hasonló teszteket végezzen sterilizáló berendezéseknél, amelyek hasonló néhány millió elektronvoltos elektrongyorsító folyamatokkal működnek Rhodotron®, Dynamitron® és Cyclotron néven. Richard úr hozzáteszi: „Ezek tesztek hasonlóképpen folynak le. Beépítési teszteket végzünk annyi különbséggel, hogy az ilyen típusú készüléknek már gép besorolást kell kapnia. Ezért a tesztjeinket ki kellett egészítenünk a Gépekről szóló irányelvhez kapcsolódó protokollokkal, valamint a Kisfeszültségű irányelvben megfogalmazott követelményekkel (az elektromos berendezések biztonsági követelményeivel). A sterilizáló berendezéseket helyben kell ellenőrizni, mivel minden konfiguráció egyedi, hogy megfeleljen a végfelhasználó előírásainak. Ezeket a beépítési teszteket már körülbelül tíz országban sikeresen elvégezték, köztük Kínában, Dél-Koreában, az Egyesült Államokban, a Dominikai Köztársaságban, Vietnamban és Olaszországban.
A műszaki dokumentáció megfelelő kezelése érdekében – amely minden tanúsítási folyamathoz elengedhetetlen – az Emitech határozottan javasolja a termék előzetes elemzését a tervezési fázistól kezdve a vonatkozó előírások (európai irányelvek, harmonizált szabványok, nemzeti szabályozások stb.), valamint az előminősítési tesztek elvégzését a felhasznált megoldások és technológiák validálásához, még a végső tesztek megkezdése előtt.
„Az IBA számára végzett nemzetközi beépítési tesztek valódi katalizátort jelentettek a csapataink és folyamataink felépítéséhez” – tette hozzá Richard úr.
A laboratórium most beépítési tesztidőszakokat végez más ügyfelek számára, akiknek speciális különös követelményeik vannak a világ különböző pontjain történő telepítésekhez.
Az Emitech ezzel arra törekszik, hogy hű maradjon a „Sikerré vált tesztek” jelmondathoz, mivel ezen mérések sikere döntő jelentőségű a rendszerek értékesíthetősége és üzembe helyezése szempontjából.
